當(dāng)前位置：ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)自1987 年發(fā)布以來，經(jīng)過了五次換版或修訂，廣泛應(yīng)用于世界各個(gè)國家眾多行業(yè)的組織建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系。ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》（以下簡稱“新版標(biāo)準(zhǔn)”）在“適用性”方面更加符合使用者的要求，為組織完善和改進(jìn)其質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理的有效性和效率，增強(qiáng)顧客滿意等方面提供更為有效地工具，可以說“適用性”是新版標(biāo)準(zhǔn)的靈魂。
一、標(biāo)準(zhǔn)版本的更新過程體現(xiàn)了“適用性”
ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)自1987 年發(fā)布以來，廣泛應(yīng)用于世界各個(gè)國家眾多行業(yè)的組織建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系。在總結(jié)世界經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家的質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上制修訂的ISO 9000（通用性和指導(dǎo)性）標(biāo)準(zhǔn)，為組織和相關(guān)方、顧客討論質(zhì)量管理建立了一個(gè)共同的平臺(tái)和語言；組織通過實(shí)施ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的要求，完善和改進(jìn)其質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理的有效性和效率，增強(qiáng)顧客滿意，為顧客和相關(guān)方對組織能夠持續(xù)穩(wěn)定提供合格產(chǎn)品建立信心。同時(shí)，ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)也成為發(fā)展其他管理體系的基礎(chǔ)，在此基礎(chǔ)上形成了包括環(huán)境、職業(yè)健康和安全、信息安全和能源等管理體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》和ISO9004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》，已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于航空航天、機(jī)電、電信、教育、地方政府和衛(wèi)生保健等各行業(yè)及部門。
ISO國際標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)對標(biāo)準(zhǔn)的五次換版或修訂，就是對標(biāo)準(zhǔn)在使用過程中的不斷完善更新，目的就是使其更加“適用”。適用于各行各業(yè)，無論組織規(guī)模、行業(yè)、類型、組織結(jié)構(gòu)以及所處環(huán)境，各類組織都能在標(biāo)準(zhǔn)的要求下建立符合自己實(shí)際情況的質(zhì)量管理體系。
新版標(biāo)準(zhǔn)更加側(cè)重于有效的流程管理來達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，反映組織日益復(fù)雜、嚴(yán)格的運(yùn)作和環(huán)境的變化。在標(biāo)準(zhǔn)語言方面使用簡化的語言和寫作風(fēng)格，力求使使用者理解其一致性的要求。
二、標(biāo)準(zhǔn)要求的變化突出體現(xiàn)在適用性的改進(jìn)方面
標(biāo)準(zhǔn)從三個(gè)層次上突出體現(xiàn)了其對適用性的改進(jìn)。這些調(diào)整使得新版標(biāo)準(zhǔn)更加符合質(zhì)量管理新的發(fā)展要求，使組織能夠更好地結(jié)合實(shí)際采用過程方法，實(shí)施質(zhì)量管理體系及組織“大系統(tǒng)”的體系化管理，提高有效性、效率和效益。通過標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的調(diào)整與整合、完善，增加或減少具體的明示要求，使得標(biāo)準(zhǔn)要求更加易于理解、便于實(shí)施，更加利于標(biāo)準(zhǔn)的各方（顧客、承制方、第三方）使用者使用。
1.新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織具備應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的能力，關(guān)注組織自身及相關(guān)方滿意，提升質(zhì)量管理體系的有效性和價(jià)值。如：完善質(zhì)量管理原則的同時(shí)，進(jìn)一步將質(zhì)量管理原則貫徹落實(shí)到具體的質(zhì)量管理體系要求中，對標(biāo)準(zhǔn)要求按照過程方法進(jìn)行了重新調(diào)整與排序；強(qiáng)化過程方法及其應(yīng)用（增加和細(xì)化了過程方法的內(nèi)容）、增加環(huán)境管理與風(fēng)險(xiǎn)管理要求、強(qiáng)化變更策劃與變更控制要求、完善外部提供過程產(chǎn)品和服務(wù)控制要求、增加組織的知識(shí)管理要求等；使質(zhì)量管理體系的“大”過程及PDCA中的環(huán)境與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制策劃、過程管理的順序和結(jié)構(gòu)與環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系更具相容性，便于組織整合相關(guān)過程與要素發(fā)揮系統(tǒng)管理優(yōu)勢、提高整體運(yùn)作的有效性和效率。
2.新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步采用了與組織策劃和過程管理相一致的順序來定義要求，對2008版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)及順序進(jìn)行了較大調(diào)整，更加利于標(biāo)準(zhǔn)與組織實(shí)際運(yùn)作的結(jié)合，便于組織實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和利于標(biāo)準(zhǔn)的理解與實(shí)施。例如：新版標(biāo)準(zhǔn)較擴(kuò)展了2008版標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)結(jié)構(gòu)，由原來8章內(nèi)容擴(kuò)展為10章，將“管理職責(zé)”一章拆成兩章“領(lǐng)導(dǎo)作用”和“策劃”，將“改進(jìn)”拆成兩章“績效評價(jià)”和“改進(jìn)”。
新版標(biāo)準(zhǔn)在其要求中對組織質(zhì)量管理體系的適用性方面不使用“刪減”一詞，但是組織可以根據(jù)自身規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動(dòng)領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的性質(zhì)，對相關(guān)要求的適用性進(jìn)行評審。例如在4.3中規(guī)定了在什么條件下，組織能確定某項(xiàng)要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過程，只有不實(shí)施某項(xiàng)要求不會(huì)對提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)造成不利影響，組織才能決定該要求不適用。這個(gè)變化將2008版標(biāo)準(zhǔn)中生硬的“刪減”要求進(jìn)行了改良，而且不局限在“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”過程。
3.新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步考慮了各行業(yè)的不同情況與不同組織管理運(yùn)行的實(shí)際，簡化、整合了一些方面的具體“形式”上要求，也增加了一些要求及具體化了一些要求。如：用“產(chǎn)品和服務(wù)”取代“產(chǎn)品”，擴(kuò)大標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍；取消“管理者代表”、“質(zhì)量手冊”、“預(yù)防措施”幾個(gè)條款要求，使標(biāo)準(zhǔn)使用更加靈活；用“改進(jìn)”代替“持續(xù)改進(jìn)”，更加符合實(shí)際，因?yàn)椤案倪M(jìn)”就是已經(jīng)包含了“不斷”、“持續(xù)”的意思……值得注意的是，新版標(biāo)準(zhǔn)那些表面上的看似減少或簡化的明示要求，其實(shí)減少或簡化的是“形式”上的要求，改善的是標(biāo)準(zhǔn)的通用性，使組織具備根據(jù)自身實(shí)際情況實(shí)施有效管理的靈活性，避免或減少以前“硬套”條款的情況。標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合理論與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的發(fā)展，整合和細(xì)化了部分具體要求，更加強(qiáng)調(diào)、強(qiáng)化組織結(jié)合實(shí)際自己進(jìn)行識(shí)別和確定對過程、職責(zé)、資源及文件及記錄等的需求和要求。
三、組織建立適用于自身實(shí)際的質(zhì)量管理體系
對于組織來說，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)建立符合自身實(shí)際情況的質(zhì)量管理體系，對標(biāo)準(zhǔn)的理解和將標(biāo)準(zhǔn)要求的“本地化”是體系建立、運(yùn)行的關(guān)鍵，因此“適用性”則是標(biāo)準(zhǔn)的靈魂。在2008版標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用中，組織的質(zhì)量管理（體系）文件更多處于“總圖”和“總方案”及“概要設(shè)計(jì)”層面，而缺乏“部組件圖”、“零件圖”、“工藝規(guī)程”等可操作性文件。導(dǎo)致組織的質(zhì)量管理體系無法“接地氣”，可操作性較差。
抓住標(biāo)準(zhǔn)的換版的機(jī)會(huì)，組織可以在換版過程中對標(biāo)準(zhǔn)變化的內(nèi)容加以利用，強(qiáng)化適用性，在質(zhì)量管理體系中將管理的設(shè)計(jì)輸出更加系統(tǒng)地分解、展開，形成有針對性、實(shí)用的過程控制依據(jù)——“崗位質(zhì)量管控指導(dǎo)手冊”，使質(zhì)量管理文件更好地滿足使用需求。具體做法可包括：
1.重構(gòu)質(zhì)量管理體系的文件體系。將現(xiàn)有體系文件（包括管理規(guī)章制度）進(jìn)行分級(jí)分類清查，梳理其中的對應(yīng)、連接關(guān)系及脈絡(luò)，調(diào)研、確定要求和實(shí)際需要，整頓和改造現(xiàn)有文件結(jié)構(gòu)和文件，補(bǔ)充完善有針對性的、量身定做的細(xì)化要求的文件。
2.結(jié)合崗位標(biāo)準(zhǔn)化工作，梳理、確定崗位工作所需的管理文件—“崗位質(zhì)量管控指導(dǎo)手冊”，將文件分冊印制，按需發(fā)放，按需（須）使用。消除當(dāng)前體系文件匯總成一大本帶來的弊端。這樣，才能真正做到任務(wù)、要求、責(zé)任清晰明確，使責(zé)任制得到有效完善、溝通和真正落實(shí)。
3.“崗位質(zhì)量管控指導(dǎo)手冊”的編制人員及質(zhì)量把關(guān)團(tuán)隊(duì)要具備較高的技術(shù)和管理能力，以充分保證文件質(zhì)量，使其好用、管用。
按照新版標(biāo)準(zhǔn)要求，組織的最高管理者應(yīng)指定每個(gè)產(chǎn)品、每個(gè)過程的管理者或管理團(tuán)隊(duì)，賦予其明確的職責(zé)和權(quán)限，確保其職責(zé)、權(quán)限和作用在組織內(nèi)得到實(shí)施和承認(rèn)。將基于團(tuán)隊(duì)的質(zhì)量責(zé)任體系結(jié)合到已有的基于行政關(guān)系的質(zhì)量責(zé)任體系而形成立體質(zhì)量責(zé)任網(wǎng)絡(luò)，可相互取長補(bǔ)短，并滿足多維度的要求。健全“立法—執(zhí)法—守法—司法-監(jiān)督”的質(zhì)量管理工作機(jī)制。協(xié)調(diào)好組織管理體系內(nèi)各點(diǎn)線面體之間的職責(zé)關(guān)系，使各級(jí)部門都具有其相應(yīng)的質(zhì)量管理職責(zé)和定位，技術(shù)指揮系統(tǒng)“技術(shù)立法”，科研生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)“實(shí)踐守法”，機(jī)關(guān)業(yè)務(wù)主管部門 “管理執(zhí)法”，質(zhì)量部門“監(jiān)督執(zhí)法、守法和司法”，行政領(lǐng)導(dǎo)“管理立法”和“司法”。真正做到“各就各位”、“在其位謀其政”、“誰主管誰負(fù)責(zé)”，把職責(zé)落實(shí)下去、執(zhí)行到位、準(zhǔn)確考核。
ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)是針對各行各業(yè)組織的通用要求，它體現(xiàn)了先進(jìn)管理及質(zhì)量管理理論和實(shí)踐的發(fā)展，但基于不同的目的采用質(zhì)量管理體系的收益不同、質(zhì)量管理體系的成熟度不同。在“適用性”方面的改善，可以促進(jìn)組織的質(zhì)量管理及組織整體風(fēng)險(xiǎn)防控和績效提升，促進(jìn)質(zhì)量管理體
