為了對醫(yī)療器械生產(chǎn)的質量管理認證工作達到安全有效的促進作用,三維認證(江蘇)有限公司針對“ISO13485醫(yī)療器械質量管理用于法規(guī)的要求”標準進行審核員培訓。
ISO13485中文“醫(yī)療器械質量管理體系,用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷,防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按照ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485;1996標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
~為了提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風險,增加企業(yè)知名度
~提高和保證產(chǎn)品的質量水平,是企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益
~有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進入國際市場的通行證
~有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品市場占有率
~通過有效的風險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險
適合醫(yī)療器械設計和制造商,醫(yī)療器械經(jīng)營商,醫(yī)療器械服務提供方,醫(yī)療器械軟硬開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商,
三維認證(江蘇)有限公司專業(yè)從事體系認證工作,協(xié)助企業(yè)完成體系整合提供專業(yè)團隊,專業(yè)老師,一站式服務。