當前位置：
ISO 9000標準自1987 年發(fā)布以來，經(jīng)過了五次換版或修訂，廣泛應用于世界各個國家眾多行業(yè)的組織建立和實施質(zhì)量管理體系。ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》（以下簡稱“新版標準”）在“適用性”方面更加符合使用者的要求，為組織完善和改進其質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理的有效性和效率，增強顧客滿意等方面提供更為有效地工具，可以說“適用性”是新版標準的靈魂。
一、標準版本的更新過程體現(xiàn)了“適用性”
ISO 9000標準自1987 年發(fā)布以來，廣泛應用于世界各個國家眾多行業(yè)的組織建立和實施質(zhì)量管理體系。在總結(jié)世界經(jīng)濟發(fā)達國家的質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗基礎上制修訂的ISO 9000（通用性和指導性）標準，為組織和相關(guān)方、顧客討論質(zhì)量管理建立了一個共同的平臺和語言；組織通過實施ISO 9000標準的要求，完善和改進其質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理的有效性和效率，增強顧客滿意，為顧客和相關(guān)方對組織能夠持續(xù)穩(wěn)定提供合格產(chǎn)品建立信心。同時，ISO 9000標準也成為發(fā)展其他管理體系的基礎，在此基礎上形成了包括環(huán)境、職業(yè)健康和安全、信息安全和能源等管理體系標準。ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》和ISO9004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》，已經(jīng)被廣泛應用于航空航天、機電、電信、教育、地方政府和衛(wèi)生保健等各行業(yè)及部門。
ISO國際標準委員會對標準的五次換版或修訂，就是對標準在使用過程中的不斷完善更新，目的就是使其更加“適用”。適用于各行各業(yè)，無論組織規(guī)模、行業(yè)、類型、組織結(jié)構(gòu)以及所處環(huán)境，各類組織都能在標準的要求下建立符合自己實際情況的質(zhì)量管理體系。
新版標準更加側(cè)重于有效的流程管理來達到預期的結(jié)果，反映組織日益復雜、嚴格的運作和環(huán)境的變化。在標準語言方面使用簡化的語言和寫作風格，力求使使用者理解其一致性的要求。
二、標準要求的變化突出體現(xiàn)在適用性的改進方面
標準從三個層次上突出體現(xiàn)了其對適用性的改進。這些調(diào)整使得新版標準更加符合質(zhì)量管理新的發(fā)展要求，使組織能夠更好地結(jié)合實際采用過程方法，實施質(zhì)量管理體系及組織“大系統(tǒng)”的體系化管理，提高有效性、效率和效益。通過標準內(nèi)容的調(diào)整與整合、完善，增加或減少具體的明示要求，使得標準要求更加易于理解、便于實施，更加利于標準的各方（顧客、承制方、第三方）使用者使用。
1.新版標準要求組織具備應對與組織環(huán)境和目標相關(guān)風險與機遇的能力，關(guān)注組織自身及相關(guān)方滿意，提升質(zhì)量管理體系的有效性和價值。如：完善質(zhì)量管理原則的同時，進一步將質(zhì)量管理原則貫徹落實到具體的質(zhì)量管理體系要求中，對標準要求按照過程方法進行了重新調(diào)整與排序；強化過程方法及其應用（增加和細化了過程方法的內(nèi)容）、增加環(huán)境管理與風險管理要求、強化變更策劃與變更控制要求、完善外部提供過程產(chǎn)品和服務控制要求、增加組織的知識管理要求等；使質(zhì)量管理體系的“大”過程及PDCA中的環(huán)境與風險識別與控制策劃、過程管理的順序和結(jié)構(gòu)與環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系更具相容性，便于組織整合相關(guān)過程與要素發(fā)揮系統(tǒng)管理優(yōu)勢、提高整體運作的有效性和效率。
2.新版標準進一步采用了與組織策劃和過程管理相一致的順序來定義要求，對2008版標準的結(jié)構(gòu)及順序進行了較大調(diào)整，更加利于標準與組織實際運作的結(jié)合，便于組織實施標準和利于標準的理解與實施。例如：新版標準較擴展了2008版標準的章節(jié)結(jié)構(gòu)，由原來8章內(nèi)容擴展為10章，將“管理職責”一章拆成兩章“領導作用”和“策劃”，將“改進”拆成兩章“績效評價”和“改進”。
新版標準在其要求中對組織質(zhì)量管理體系的適用性方面不使用“刪減”一詞，但是組織可以根據(jù)自身規(guī)模和復雜程度、所采用的管理模式、活動領域以及所面臨風險和機遇的性質(zhì)，對相關(guān)要求的適用性進行評審。例如在4.3中規(guī)定了在什么條件下，組織能確定某項要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過程，只有不實施某項要求不會對提供合格的產(chǎn)品和服務造成不利影響，組織才能決定該要求不適用。這個變化將2008版標準中生硬的“刪減”要求進行了改良，而且不局限在“產(chǎn)品實現(xiàn)”過程。
3.新版標準進一步考慮了各行業(yè)的不同情況與不同組織管理運行的實際，簡化、整合了一些方面的具體“形式”上要求，也增加了一些要求及具體化了一些要求。如：用“產(chǎn)品和服務”取代“產(chǎn)品”，擴大標準的適用范圍；取消“管理者代表”、“質(zhì)量手冊”、“預防措施”幾個條款要求，使標準使用更加靈活；用“改進”代替“持續(xù)改進”，更加符合實際，因為“改進”就是已經(jīng)包含了“不斷”、“持續(xù)”的意思……值得注意的是，新版標準那些表面上的看似減少或簡化的明示要求，其實減少或簡化的是“形式”上的要求，改善的是標準的通用性，使組織具備根據(jù)自身實際情況實施有效管理的靈活性，避免或減少以前“硬套”條款的情況。標準結(jié)合理論與實踐經(jīng)驗的發(fā)展，整合和細化了部分具體要求，更加強調(diào)、強化組織結(jié)合實際自己進行識別和確定對過程、職責、資源及文件及記錄等的需求和要求。
三、組織建立適用于自身實際的質(zhì)量管理體系
對于組織來說，運用標準建立符合自身實際情況的質(zhì)量管理體系，對標準的理解和將標準要求的“本地化”是體系建立、運行的關(guān)鍵，因此“適用性”則是標準的靈魂。在2008版標準應用中，組織的質(zhì)量管理（體系）文件更多處于“總圖”和“總方案”及“概要設計”層面，而缺乏“部組件圖”、“零件圖”、“工藝規(guī)程”等可操作性文件。導致組織的質(zhì)量管理體系無法“接地氣”，可操作性較差。
抓住標準的換版的機會，組織可以在換版過程中對標準變化的內(nèi)容加以利用，強化適用性，在質(zhì)量管理體系中將管理的設計輸出更加系統(tǒng)地分解、展開，形成有針對性、實用的過程控制依據(jù)——“崗位質(zhì)量管控指導手冊”，使質(zhì)量管理文件更好地滿足使用需求。具體做法可包括：
1.重構(gòu)質(zhì)量管理體系的文件體系。將現(xiàn)有體系文件（包括管理規(guī)章制度）進行分級分類清查，梳理其中的對應、連接關(guān)系及脈絡，調(diào)研、確定要求和實際需要，整頓和改造現(xiàn)有文件結(jié)構(gòu)和文件，補充完善有針對性的、量身定做的細化要求的文件。
2.結(jié)合崗位標準化工作，梳理、確定崗位工作所需的管理文件—“崗位質(zhì)量管控指導手冊”，將文件分冊印制，按需發(fā)放，按需（須）使用。消除當前體系文件匯總成一大本帶來的弊端。這樣，才能真正做到任務、要求、責任清晰明確，使責任制得到有效完善、溝通和真正落實。
3.“崗位質(zhì)量管控指導手冊”的編制人員及質(zhì)量把關(guān)團隊要具備較高的技術(shù)和管理能力，以充分保證文件質(zhì)量，使其好用、管用。
按照新版標準要求，組織的最高管理者應指定每個產(chǎn)品、每個過程的管理者或管理團隊，賦予其明確的職責和權(quán)限，確保其職責、權(quán)限和作用在組織內(nèi)得到實施和承認。將基于團隊的質(zhì)量責任體系結(jié)合到已有的基于行政關(guān)系的質(zhì)量責任體系而形成立體質(zhì)量責任網(wǎng)絡，可相互取長補短，并滿足多維度的要求。健全“立法—執(zhí)法—守法—司法-監(jiān)督”的質(zhì)量管理工作機制。協(xié)調(diào)好組織管理體系內(nèi)各點線面體之間的職責關(guān)系，使各級部門都具有其相應的質(zhì)量管理職責和定位，技術(shù)指揮系統(tǒng)“技術(shù)立法”，科研生產(chǎn)團隊“實踐守法”，機關(guān)業(yè)務主管部門 “管理執(zhí)法”，質(zhì)量部門“監(jiān)督執(zhí)法、守法和司法”，行政領導“管理立法”和“司法”。真正做到“各就各位”、“在其位謀其政”、“誰主管誰負責”，把職責落實下去、執(zhí)行到位、準確考核。
ISO 9001:2015標準是針對各行各業(yè)組織的通用要求，它體現(xiàn)了先進管理及質(zhì)量管理理論和實踐的發(fā)展，但基于不同的目的采用質(zhì)量管理體系的收益不同、質(zhì)量管理體系的成熟度不同。在“適用性”方面的改善，可以促進組織的質(zhì)量管理及組織整體風險防控和績效提升，促進質(zhì)量管理體
